POCT
生(shēng)化(huà)檢測
化(huà)學(xué)發(fà)光(guāng)
儀器設備
糖(táng)化(huà)血(xuè)紅(hóng)蛋白(bái)（HbA1c）檢測試劑盒(熒光(guāng)免疫层(céng)析法(fǎ))
【醫療器械注册(cè)證編号(hào)/産品技術(shù)要(yào)求編号(hào)】陝械注準20212400057
【預期(qī)用途】
本(běn)試劑盒用于(yú)體(tǐ)外(wài)定(dìng)量(liàng)測定(dìng)人(rén)全(quán)血(xuè)樣(yàng)本(běn)中糖(táng)化(huà)血(xuè)紅(hóng)蛋白(bái)（HbA1c）的(de)含量(liàng)。臨床(chuáng)上(shàng)主(zhǔ)要(yào)用于(yú)糖(táng)尿病的(de)輔助診斷和(hé)血(xuè)糖(táng)水(shuǐ)平的(de)監控。
産品说(shuō)明(míng)书産品信(xìn)息
【産品名稱】
通(tòng)用名稱：糖(táng)化(huà)血(xuè)紅(hóng)蛋白(bái)（HbA1c）檢測試劑盒（熒光(guāng)免疫层(céng)析法(fǎ)）
英文(wén)名稱：Diagnostic Kit for Hemoglobin A1c（HbA1c）（Fluorescence Immunochromatographic Assay）
【産品性(xìng)能(néng)】
檢測樣(yàng)本(běn)：全(quán)血(xuè)
精密度(dù)：批內(nèi)精密度(dù)CV≤15%
準确度(dù)：相对(duì)偏差≤15%
最(zuì)低(dī)檢測限：≤4%
線(xiàn)性(xìng)範圍：4%～14%
産品儲存：温(wēn)度(dù)2℃～30℃、效期(qī)12个(gè)月(yuè)
反(fǎn)應(yìng)时(shí)间：15min
【應(yìng)用建議】
量(liàng)值範圍 | 臨床(chuáng)應(yìng)用建議 |
<4% | *暂无研究支持(chí)特(tè)别臨床(chuáng)意(yì)义 |
4%～6% | 血(xuè)糖(táng)控制正(zhèng)常 |
6%～7% | 血(xuè)糖(táng)控制比较理(lǐ)想(xiǎng) |
7%～8% | 血(xuè)糖(táng)控制一(yī)般 |
8%～9% | 血(xuè)糖(táng)控制不(bù)理(lǐ)想(xiǎng) |
>9% | 血(xuè)糖(táng)控制差，有(yǒu)慢(màn)性(xìng)並(bìng)發(fà)症發(fà)展(zhǎn)的(de)危險 |
【适用儀器】
用蘇州和(hé)邁精密儀器有(yǒu)限公(gōng)司的(de)熒光(guāng)免疫分(fēn)析儀（FIC-100）儀器測量(liàng)系(xì)統自(zì)动对(duì)标(biāo)志物和(hé)待測物結合區(qū)進(jìn)行掃描，獲得光(guāng)學(xué)信(xìn)号(hào)。然後(hòu)对(duì)光(guāng)學(xué)信(xìn)号(hào)進(jìn)行測量(liàng)和(hé)分(fēn)析處(chù)理(lǐ)，定(dìng)量(liàng)得出被(bèi)測物質(zhì)的(de)含量(liàng)。
