可(kě)溶性(xìng)生(shēng)长(cháng)刺激表(biǎo)达(dá)基因(yīn)2蛋白(bái)(ST2)定(dìng)量(liàng)檢測試劑盒 (熒光(guāng)免疫层(céng)析法(fǎ))

【醫療器械注册(cè)證編号(hào)/産品技術(shù)要(yào)求編号(hào)】


【預期(qī)用途】

该産品用于(yú)體(tǐ)外(wài)定(dìng)量(liàng)測定(dìng)人(rén)血(xuè)清(qīng)、血(xuè)漿、全(quán)血(xuè)樣(yàng)本(běn)中ST2的(de)含量(liàng)，臨床(chuáng)上(shàng)主(zhǔ)要(yào)用于(yú)急性(xìng)心(xīn)肌梗死、慢(màn)性(xìng)或(huò)急性(xìng)心(xīn)衰的(de)輔助診斷。



産品信(xìn)息

【産品名稱】

通(tòng)用名稱：可(kě)溶性(xìng)生(shēng)长(cháng)刺激表(biǎo)达(dá)基因(yīn)2蛋白(bái)(ST2)定(dìng)量(liàng)檢測試劑盒(熒光(guāng)免疫层(céng)析法(fǎ))

英文(wén)名稱： Quantitative detection kit for soluble growth stimulating gene 2 protein(ST2)(Fluorescence Immunochromatographic Assay）


【産品性(xìng)能(néng)】

檢測樣(yàng)本(běn)：全(quán)血(xuè)、血(xuè)清(qīng)、血(xuè)漿

精密度(dù)：批內(nèi)精密度(dù)CV≤15%

準确度(dù)：相对(duì)偏差≤15%

最(zuì)低(dī)檢測限：≤5.0ng/mL。

線(xiàn)性(xìng)範圍：5～200ng/mL

産品儲存：温(wēn)度(dù)2℃~30℃，效期(qī)12个(gè)月(yuè)

反(fǎn)應(yìng)时(shí)间：15min


【應(yìng)用建議】

檢測結果(guǒ)

            臨床(chuáng)應(yìng)用建議

0～5ng/mL

正(zhèng)常水(shuǐ)平

﹥5ng/mL

5~35ng/mL，10%的(de)患者(zhě)發(fà)生(shēng)了(le)急性(xìng)心(xīn)衰，應(yìng)考慮是(shì)否有(yǒu)其(qí)他(tā)因(yīn)素；

35~70ng/mL，急性(xìng)心(xīn)衰可(kě)能(néng)性(xìng)在(zài)40%左(zuǒ)右(yòu)，但病情(qíng)嚴重(zhòng)程度(dù)较低(dī)；

＞70ng/mL，提(tí)示急性(xìng)心(xīn)衰可(kě)能(néng)性(xìng)较大(dà)，需要(yào)着重(zhòng)注意(yì)治療。


【适用儀器】

蘇州和(hé)邁精密儀器有(yǒu)限公(gōng)司的(de)熒光(guāng)免疫分(fēn)析儀（FIC-S100、FIC-H1N、FIC-H1G、FIC-H1W、FIC-Q100N、FIC-M6、FIC-M6G、FIC-A1600）。


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