POCT
生(shēng)化(huà)检测
化(huà)學(xué)發(fà)光(guāng)
儀器設備
心(xīn)肌肌鈣蛋白(bái)I（cTnI）检测試剂盒(熒光(guāng)免疫层(céng)析法(fǎ))
【医療器械注册(cè)證編号(hào)/産品技術(shù)要(yào)求編号(hào)】陕械注準20212400059
【預期(qī)用(yòng)途】
用(yòng)于(yú)体外(wài)定量(liàng)检测人(rén)血(xuè)清(qīng)/血(xuè)漿/全(quán)血(xuè)中(zhōng)的(de)心(xīn)肌肌鈣蛋白(bái)I（cTnI）的(de)濃度(dù)。临床(chuáng)上(shàng)主(zhǔ)要(yào)用(yòng)于(yú)心(xīn)肌梗死的(de)輔助診斷。
産品说(shuō)明(míng)書(shū)産品信(xìn)息
【産品名(míng)稱】
通(tòng)用(yòng)名(míng)稱：心(xīn)肌肌鈣蛋白(bái)I（cTnI）检测試剂盒（熒光(guāng)免疫层(céng)析法(fǎ)）
英文(wén)名(míng)稱：Diagnostic Kit for Troponin I (cTnI)（Fluorescence Immunochromatographic Assay）
【産品性(xìng)能(néng)】
检测樣(yàng)本(běn)：全(quán)血(xuè)、血(xuè)清(qīng)、血(xuè)漿
精密度(dù)：批內(nèi)精密度(dù)CV≤15%
準确度(dù)：相对(duì)偏差≤10%
最(zuì)低检测限：≤0.1ng/ml
線(xiàn)性(xìng)範圍：0.1～40ng/ml
産品儲存：温(wēn)度(dù)2℃～30℃、效期(qī)12个(gè)月(yuè)
反(fǎn)應(yìng)时(shí)間(jiān)：15min
【應(yìng)用(yòng)建議】
检测結果(guǒ) | 临床(chuáng)應(yìng)用(yòng)建議 |
0～0.3ng/ml | 正(zhèng)常水(shuǐ)平 |
﹥0.3ng/ml | 提示該病人(rén)患心(xīn)肌梗死風(fēng)險。 注：cTnI的(de)血(xuè)中(zhōng)濃度(dù)在(zài)心(xīn)肌梗死發(fà)生(shēng)後(hòu)的(de)4～8小时(shí)升(shēng)高(gāo)，心(xīn)機(jī)損傷後(hòu)的(de)12～16小时(shí)达(dá)到(dào)峰(fēng)值，5～9天(tiān)保持(chí)高(gāo)值。 |
【适用(yòng)儀器】
用(yòng)蘇州和(hé)邁精密儀器有限公(gōng)司的(de)熒光(guāng)免疫分(fēn)析儀（FIC-100）儀器测量(liàng)系(xì)統自動(dòng)对(duì)标志物(wù)和(hé)待测物(wù)結合區(qū)進(jìn)行扫描，獲得光(guāng)學(xué)信(xìn)号(hào)。然後(hòu)对(duì)光(guāng)學(xué)信(xìn)号(hào)進(jìn)行测量(liàng)和(hé)分(fēn)析處(chù)理(lǐ)，定量(liàng)得出(chū)被(bèi)测物(wù)質(zhì)的(de)濃度(dù)。
