POCT
生(shēng)化(huà)检测
化(huà)學(xué)發(fà)光(guāng)
儀器設備
D-二(èr)聚体（D-Dimer）检测試剂盒（熒光(guāng)免疫层(céng)析法(fǎ)）
【医療器械注册(cè)證編号(hào)/産品技術(shù)要(yào)求編号(hào)】陕械注準20222400151
【預期(qī)用(yòng)途】
适用(yòng)于(yú)体外(wài)定量(liàng)测定人(rén)全(quán)血(xuè)、血(xuè)漿中(zhōng)D-二(èr)聚体（D-Dimer）的(de)含量(liàng)，临床(chuáng)上(shàng)主(zhǔ)要(yào)用(yòng)于(yú)排除静(jìng)脈血(xuè)栓形成(chéng)、彌散(sàn)性(xìng)血(xuè)管(guǎn)內(nèi)凝血(xuè)的(de)輔助診斷以(yǐ)及(jí)溶栓治療的(de)監测。
産品说(shuō)明(míng)書(shū)産品信(xìn)息
【産品名(míng)稱】
通(tòng)用(yòng)名(míng)稱：D-二(èr)聚体（D-Dimer）检测試剂盒（熒光(guāng)免疫层(céng)析法(fǎ)）
英文(wén)名(míng)稱：Diagnostic Kit for D-Dimer（Fluorescence Immunochromatographic Assay）
【産品性(xìng)能(néng)】
检测樣(yàng)本(běn)：全(quán)血(xuè)、血(xuè)漿
精密度(dù)：批內(nèi)精密度(dù)CV≤15%
準确度(dù)：相对(duì)偏差≤10%
最(zuì)低检测限：≤100ng/ml
線(xiàn)性(xìng)範圍：100～10000ng/ml
産品儲存：温(wēn)度(dù)2℃～30℃、效期(qī)18个(gè)月(yuè)
反(fǎn)應(yìng)时(shí)間(jiān)：15min
【應(yìng)用(yòng)建議】
检查結果(guǒ) | 临床(chuáng)應(yìng)用(yòng)建議 |
0～500ng/mL | 正(zhèng)常水(shuǐ)平 |
＞500ng/mL | 提示該病人(rén)可(kě)能(néng)有血(xuè)栓疾病 |
【适用(yòng)儀器】
蘇州和(hé)邁精密儀器有限公(gōng)司的(de)熒光(guāng)免疫分(fēn)析儀（FIC-S100、FIC-H1N、FIC-H1G、FIC-H1W、FIC-Q100N、FIC-M6、FIC-M6G、FIC-A1600）。
