POCT
生(shēng)化(huà)檢測
化(huà)學(xué)發(fà)光(guāng)
儀器設備
降鈣素原（PCT）檢測試劑盒（熒光(guāng)免疫层(céng)析法(fǎ)）
【醫療器械注册(cè)證編号(hào)/産品技術(shù)要(yào)求編号(hào)】陝械注準20212400054
【預期(qī)用途】
本(běn)試劑盒用于(yú)體(tǐ)外(wài)定(dìng)量(liàng)檢測人(rén)血(xuè)清(qīng)/血(xuè)漿/全(quán)血(xuè)中的(de)降鈣素原（PCT）的(de)濃度(dù)。臨床(chuáng)上(shàng)主(zhǔ)要(yào)用于(yú)细(xì)菌感(gǎn)染性(xìng)疾病的(de)輔助診斷。
産品说(shuō)明(míng)书産品信(xìn)息
【産品名稱】
通(tòng)用名稱：降鈣素原（PCT）檢測試劑盒（熒光(guāng)免疫层(céng)析法(fǎ)）
英文(wén)名稱：Diagnostic Kit for Procalcitonin（PCT）(Fluorescence Immunochromatography Assay)
【産品性(xìng)能(néng)】
檢測樣(yàng)本(běn)：全(quán)血(xuè)、血(xuè)清(qīng)、血(xuè)漿
精密度(dù)：批內(nèi)精密度(dù)CV≤15%
準确度(dù)：相对(duì)偏差≤10%
最(zuì)低(dī)檢測限：≤0.1ng/ml
線(xiàn)性(xìng)範圍：0.1～80ng/mL
産品儲存：温(wēn)度(dù)2℃～30℃、效期(qī)12个(gè)月(yuè)
反(fǎn)應(yìng)时(shí)间：15min
【應(yìng)用建議】
檢測結果(guǒ) | 臨床(chuáng)應(yìng)用建議 |
0～0.5ng/ml | 正(zhèng)常水(shuǐ)平 |
﹥0.5ng/ml | 提(tí)示病人(rén)有(yǒu)嚴重(zhòng)细(xì)菌感(gǎn)染和(hé)膿毒症風(fēng)險。 注：PCT的(de)血(xuè)中濃度(dù)在(zài)嚴重(zhòng)细(xì)菌感(gǎn)染和(hé)膿毒症發(fà)生(shēng)後(hòu)异(yì)常升(shēng)高(gāo)，3～6h即可(kě)測得，6～12h达(dá)高(gāo)峰(fēng)，2～3天(tiān)恢複正(zhèng)常。 |
【适用儀器】
用蘇州和(hé)邁精密儀器有(yǒu)限公(gōng)司的(de)熒光(guāng)免疫分(fēn)析儀（FIC-100）儀器測量(liàng)系(xì)統自(zì)动对(duì)标(biāo)志物和(hé)待測物結合區(qū)進(jìn)行掃描，獲得光(guāng)學(xué)信(xìn)号(hào)。然後(hòu)对(duì)光(guāng)學(xué)信(xìn)号(hào)進(jìn)行測量(liàng)和(hé)分(fēn)析處(chù)理(lǐ)，定(dìng)量(liàng)得出被(bèi)測物質(zhì)的(de)濃度(dù)。
